Recentment l’APIC (l’associació de fabricants d’APIs Europea) ha publicat una completa guia per fer les avaluacions de risc de les Nitrosamines.
En l’equip de treball d’aquesta guia han participat membres de Moehs Group com a experts per a l’elaboració dels continguts: Helena Camps, Alicia Dobarro i Jordi Valls, en nom de l’Associació Espanyola de Fabricants de Productes de Química Fina (AFAQUIM). https://www.afaquim.org/
L’EMA i altres autoritats de salut han publicat requisits (EMA / 189.634 / 2019 – Information on nitrosamines for Màrqueting Authorization Holders) i la Carta de Salut de Canadà (Health Canada – Information to Màrqueting Authorization Holders (MAH) of Human Pharmaceutical Products Regarding nitrosamines Impurities, letter from October 2, 2019) per a la indústria API i el TAC per a productes farmacèutics per expandir l’abast de les possibles fonts de nitrosamines més enllà de ICH M7 (Assessment and Control of the DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit potential Carcinogenic Risk). Aquest requisit es basa en el fet que, a mesura que la indústria i les autoritats recopilen més informació sobre la possible entrada / formació de tals impureses en les API, cal ampliar l’avaluació de les avaluacions de riscos que són necessàries per a garantir les API són aptes per al seu ús previst i no representen un risc per a la seguretat de l’pacient per tals impureses. Aquests requisits són nous per a la indústria i, com a tal, APIC ha dissenyat aquest document per ajudar a la indústria a generar avaluacions de riscos, així com assistència a nivell d’informació que es necessita enviar a l’TAC per les seves avaluacions generals de risc de productes farmacèutics .
APIC representa productors d’API i intermedis d’API a Europa.
Un gran treball que tindrà una tasca important en la indústria i pel qual volem felicitar els nostres companys.
