Moehs Group obté el Certificat d'Adequació de Monografies de la Farmacopea Europea (CEP), que atorga la Direcció Europea de Qualitat de Medicaments (EDQM), com a fabricant de duloxetina HCL. - Moehs
L'obtenció del certificat d'adequació de monografies de la Farmacopea Europea (CEP) a la duloxetina HCL, acredita que som fabricants qualificats. La Direcció Europea de Qualitat de Medicaments (EDQM) certifica que la qualitat de la substància està adequadament controlada per les monografies pertinents de la Farmacopea europea.
Qualitat, CEP, Europa
19964
post-template-default,single,single-post,postid-19964,single-format-standard,ajax_fade,page_not_loaded,,qode-child-theme-ver-1.0.0,qode-theme-ver-11.0,qode-theme-bridge,wpb-js-composer js-comp-ver-5.6,vc_responsive

Moehs Group obté el Certificat d’Adequació de Monografies de la Farmacopea Europea (CEP), que atorga la Direcció Europea de Qualitat de Medicaments (EDQM), com a fabricant de duloxetina HCL.

European CEP Certificate

Moehs, com a empresa fabricant d’ingredients actius, considera que la qualitat és d’una importància cabdal. El nostre objectiu és la fabricació de productes que satisfacin completament les necessitats dels nostres clients respectant les exigències reguladores i les lleis vigents en els nostres mercats. Estem fortament compromesos amb la fabricació de productes de qualitat que compleixin amb els més alts estàndards de qualitat, puresa i eficàcia durant tota la seva vida útil.

 

L’obtenció del certificat d’adequació de monografies de la Farmacopea Europea (CEP) a la duloxetina HCL, acredita que som fabricants qualificats. La Direcció Europea de Qualitat de Medicaments (EDQM) certifica que la qualitat de la substància està adequadament controlada per les monografies pertinents de la Farmacopea europea, després d’un procés llarg i extens de presentació de la documentació completa i detallada.

El CEP estableix un pont entre les monografies de la Farmacopea Europea i la necessitat de preparar un arxiu per a la concessió de llicències i, per tant, també és un pont entre la indústria i les autoritats sanitàries.

És una garantia de qualificació, ja que ho necessiten fabricants o proveïdors que desitgen sol·licitar una autorització de comercialització per a substàncies actives o excipients per controlar la puresa química i la qualitat microbiològica de la seva substància, productes amb risc d’EET per avaluar la reducció del risc de EET segons la monografia general, productes a base d’herbes utilitzats en la producció o preparacions de productes farmacèutics que han d’avaluar d’acord amb la idoneïtat de la monografia per al control de medicaments a base d’herbes i preparacions de medicaments a base de plantes.

Els principals avantatges que ens aporta són: avaluació centralitzada pel EDQM, és reconegut per tots els Estats membres del Conveni Europeu de Farmacopea (36 països), així com per altres països, facilita la gestió de les sol·licituds d’autorització de comercialització (MAA) de medicaments en aquests països, i simplifica l’aprovació d’un medicament en comparació amb l’arxiu mestre de substàncies actives (ASMF) o l’arxiu mestre de medicaments europeu (EDMF).

Etiquetes
Compartir