Moehs i SPCWaiver

Moehs i SPCWaiver

El grup Moehs Ibèrica, que centra la seva activitat en la fabricació d’Ingredients Actius per a la Indústria Farmacèutica, pertany a l’associació “Medicines For Europe”, donant suport a la modificació de les normes de propietat intel·lectual en la Unió Europea.

Un principi actiu és la part essencial de qualsevol medicament. La indústria farmacèutica de la Unió Europea es mou entre medicaments de referència i els coneguts com a medicaments genèrics, que tenen els mateixos principis actius. Tots ells són regulats per les normatives europees de patents i propietat intel·lectual.

Què és el Reglament SPC?

Els Certificats de Protecció suplementari (SPC) a la UE estenen l’exclusivitat que atorguen les patents als medicaments de referència en el mercat europeu, fins a cinc anys. Els SPC estan pensats per compensar el temps que passa entre que es demana una patent i es concedeix l’autorització per a comercialitzar, quan l’empresa ha de desenvolupar el seu producte i obtenir l’aprovació regulatòria.

El context europeu

En l’actualitat, els fabricants de medicaments genèrics amb seu a la UE no tenen autorització per exportar a mercats de fora d’Europa mentre el medicament de referència estigui protegit per un SPC. Tampoc poden començar a fabricar durant el període SPC per preparar el seu llançament immediatament després de l’expiració de la SPC.

Això vol dir que la protecció de la patent i l’SPC atorga el monopoli de fabricació i comercialització, perquè la producció del medicament genèric per al seu ús comercial està prohibida.

Aquesta situació obliga els fabricants de genèrics europeus a deslocalitzar fora de la UE on l’SPC no existeix o ja està vençut, posicionant-se en un desavantatge competitiu.

Posició de “Medicines for Europe”.

L’SPC Waiver milloraria l’accés als principis actius i faria més gran la cadena de subministraments. En aquest context, “Medicines for Europe” recomana al Parlament Europeu i al Consell que treballin amb la Comissió Europea per millorar l’esmena d’exempció de fabricació de SPC i, de fet, estimular les inversions amb tres avantatges clau:

  • Presentar el “llançament del dia 1 de la UE”, que suposa que es pugui comercialitzar un medicament genèric el dia després del venciment de l’SPC.
  • Eliminar les mesures anticompetitives, injustificades i innecessàries.
  • Permetre una aplicabilitat immediata de l’exempció de fabricació SPC.

La iniciativa de la Comissió per a la denominada Exempció de Manufactura SPC vol suprimir el desavantatge competitiu dels fabricants de genèrics i biosimilars a la UE sense restringir de cap manera els drets de patent.

Això tindria uns beneficis directes sobre els pacients, els pressupostos sanitaris dels Estats membres i els medicaments genèrics i biosimilars.

Amb l’aprovació d’aquesta normativa la indústria del genèric i dels biosimilars assegura que es crearien entre 20.000 i 25.000 llocs de treball addicionals a tot Europa fins a 2025 i es produiria un increment en les vendes netes d’entre 7.300 i 9.500 milions d’euros per al mateix període.

 

Coneix-una mica més en aquest vídeo:

 

Deixeu un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà.