Conformitat amb les normes GMP

Supervisem
el compliment
de les normes GMP

Un equip de persones especialitzades supervisa el compliment de les normes GMP.
Gestionem els diferents elements del sistema de Qualitat, entre ells:

Pla Mestre de Validació

Auditories internes

Recerca de Desviacions de Processos

Reclamacions i IOOS

Control de canvis

SOPs. Procediments Normalitzats de Treball

Formació

Qualificació de proveïdors

Les nostres instal·lacions són sovint auditades pels nostres clients i regularment inspeccionades per diferents autoritats.

FDA inspected sinceLatest FDA inspectionOther inspectionsActivity
M. CATALANA1984May 2018AEMPS-Spain (Nov 2020), Russian H.A. (May 2021), K-FDA(2011), Japanese AccreditationGenerics / CM
M. CANTABRA2010October 2015 AEMPS-Spain (Nov 2022), TGA(2010), Japanese AccreditationGenerics / CM
COPRIMA2001February 2016AEMPS-Spain (Dec 2022), Japanese AccreditationGenerics
MOEHS BCN2019July 2019AEMPS-Spain (Mar 2019), Japanese AccreditationGenerics / CM
BENECHIM2013February 2016AFMPS-Belgium (Jan 2021), Japanese AccreditationGenerics / CM
NORCHIM1989June 2017AFSSAPS-France (Dec 2022), Japanese AccreditationProcess Research CM
C.F. BERG2002June 2018BfArM-Germany (Nov 2020), Russian H.A (Nov 2019),K-FDA, Japanese AccreditationGenerics / CM
MGRC--AEMPS-Spain (July 2020)Development
Generics / CM

Compliment de ICH Q7

Compliment de UPS, EP, JO, ND

Más de 30 CEPS presentats

28 USDMF registrats en la FDA