Després d’un llarg termini, l’Esmena al Certificat de Protecció Suplementària per a medicaments (comunament coneguda com exempció de SPC) va entrar en vigor a la UE l’1 de juliol de 2019. El nou Reglament ja s’havia publicat en el Diari Oficial del Parlament Europeu l’11 de juny després de diversos anys de discussions amb la indústria. Moehs Group ha estat donant suport a aquesta regulació revolucionària durant tots aquests anys a través de l’Organització Espanyola de Químics Fins (AFAQUIM) i l’Organització Espanyola d’Empreses Genèriques (AESEG), que va recolzar les accions de lobby de Medicines for Europe, que van tenir un paper principal en aquest projecte.
En poques paraules, sota l’exempció de SPC, els fabricants de genèrics i biosimilars amb seu a la UE tindran dret a fabricar una versió genèrica o biosimilar d’un medicament protegit amb SPC durant el període de vigència de l’SPC, ja sigui amb el propòsit de exportar a un país no pertanyent a la UE. mercat sense protecció de patent o per tal de crear una acció per al mercat de la UE. Aquest estoc només està permès durant els 6 mesos anteriors al venciment del SPC. Els mateixos termes s’apliquen als fabricants farmacèutics actius per al mercat genèric que Moehs Group subministra als nostres clients disposats a fer servir l’exempció o subministra als nostres clients en països on la patent o protecció SPC equivalent no existeix o ha expirat.
Això vol dir que Moehs Group estarà en posició de comercialitzar els nostres productes de canonada, sota les condicions descrites per l’exempció SPC, als nostres clients ubicats en països on la patent o protecció SPC equivalent no existeix o ha expirat. A més, Moehs estarà a punt per donar suport als nostres clients disposats a comercialitzar material API de subministrament de la UE que permeti el llançament el primer dia després que expiri l’SPC. En realitat, Moehs Group ha estat jugant en aquest camp en produir API patentades en territoris lliures de patents com Malta. No obstant això, amb l’exempció SPC, Moehs podrà subministrar API protegides SPC des de les nostres pròpies plantes de fabricació ubicades a la UE.
