Recientemente la APIC (la asociación de fabricantes de APIs Europea) ha publicado una completa guía para hacer las evaluaciones de riesgo de las Nitrosaminas.
En el equipo de trabajo de esta guía han participado miembros de Moehs Group como expertos para la elaboración de los contenidos: Helena Camps, Alicia Dobarro y Jordi Valls, en nombre de la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (AFAQUIM). https://www.afaquim.org/
La EMA y otras autoridades de salud han publicado requisitos (EMA/189634/2019 – Information on Nitrosamines for Marketing Authorization Holders) y la Carta de Salud de Canadá (Health Canada – Information to Marketing Authorization Holders (MAH) of Human Pharmaceutical Products Regarding Nitrosamines Impurities, letter from October 2, 2019) para la industria API y el TAC para productos farmacéuticos para expandir el alcance de las posibles fuentes de nitrosaminas más allá de ICH M7 (Assessment and Control of the DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk). Este requisito se basa en el hecho de que, a medida que la industria y las autoridades recopilan más información sobre la posible entrada / formación de tales impurezas en las API, es necesario ampliar la evaluación de las evaluaciones de riesgos que son necesarias para garantizar las API son aptos para su uso previsto y no representan un riesgo para la seguridad del paciente por tales impurezas. Estos requisitos son nuevos para la industria y, como tal, APIC ha diseñado este documento para ayudar a la industria a generar evaluaciones de riesgos, así como asistencia a nivel de información que se necesita enviar al TAC para sus evaluaciones generales de riesgo de productos farmacéuticos.
APIC representa a productores de API e intermedios de API en Europa.
Un gran trabajo que tendrá una labor importante en la industria y por el que queremos felicitar a nuestros compañeros.
