Moehs, como empresa fabricante de ingredientes activos, considera que la calidad es de una importancia primordial. Nuestro objetivo es la fabricación de productos que satisfagan completamente las necesidades de nuestros clientes respetando las exigencias regulatorias y las leyes vigentes en nuestros mercados. Estamos fuertemente comprometidos con la fabricación de productos de calidad que cumplan con los más altos estándares de calidad, pureza y eficacia durante toda su vida útil.

 

La obtención del certificado de adecuación de monografías de la Farmacopea Europea (CEP) a la DULOXETINA HCL, acredita que somos fabricantes cualificados. La Dirección Europea de Calidad de Medicamentos (EDQM) certifica que la calidad de la sustancia está adecuadamente controlada por las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea, después de un proceso largo y extenso de presentación de la documentación completa y detallada.

El CEP establece un puente entre las monografías de la Farmacopea Europea y la necesidad de preparar un archivo para la concesión de licencias y, por lo tanto, también es un puente entre la industria y las autoridades sanitarias.

Es una garantía de cualificación, ya que lo necesitan fabricantes o proveedores que desean solicitar una autorización de comercialización para sustancias activas o excipientes para controlar la pureza química y la calidad microbiológica de su sustancia, productos con riesgo de EET para evaluar la reducción del riesgo de EET según la monografía general, productos a base de hierbas utilizados en la producción o preparaciones de productos farmacéuticos que deben evaluarse de acuerdo con la idoneidad de la monografía para el control de medicamentos a base de hierbas y preparaciones de medicamentos a base de plantas.

Las principales ventajas que nos aporta son: evaluación centralizada por el EDQM, es reconocido por todos los Estados miembros del Convenio Europeo de Farmacopea (36 países), así como por otros países, facilita la gestión de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos en estos países, y simplifica la aprobación de un medicamento en comparación con el archivo maestro de sustancias activas (ASMF) o el archivo maestro de medicamentos europeo (EDMF).