MOEHS y SPCWaiver - Moehs
El grupo Moehs Ibérica, que centra su actividad en la fabricación de Ingredientes Activos para la Industria Farmacéutica, pertenece a la asociación “Medicines For Europe”, apoyando la modificación de las normas de propiedad intelectual en la Unión Europea.
principios activos, SPC, Europa
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MOEHS y SPCWaiver

El grupo Moehs Ibérica, que centra su actividad en la fabricación de Ingredientes Activos para la Industria Farmacéutica, pertenece a la asociación “Medicines For Europe”, apoyando la modificación de las normas de propiedad intelectual en la Unión Europea.

Un principio activo es la parte esencial de cualquier medicamento. La industria farmacéutica de la Unión Europea se mueve entre medicamentos de referencia y los conocidos como medicamentos genéricos, que tienen los mismos principios activos. Todos ellos son regulados por las normativas europeas de patentes y propiedad intelectual.

¿Que es el Reglamento SPC?

Los Certificados de Protección Suplementaria (SPC) en la UE extienden la exclusividad que otorgan las patentes a los medicamentos de referencia en el mercado europeo, hasta cinco años. Los SPC están pensados para compensar el tiempo que pasa entre que se solicita una patente y se concede la autorización para comercializar, cuando la empresa tiene que desarrollar su producto y obtener la aprobación regulatoria.

El contexto europeo

En la actualidad, los fabricantes de medicamentos genéricos con sede en la UE no tienen autorización para exportar a mercados de fuera de Europa mientras el medicamento de referencia esté protegido por un SPC. Tampoco pueden empezar a fabricar durante el período SPC para preparar su lanzamiento inmediatamente después de la expiración de la SPC.

Esto significa que la protección de la patente y del SPC otorga el monopolio de fabricación y comercialización, porque la producción del medicamente genérico para su uso comercial está prohibida.

Esta situación obliga a los fabricantes de genéricos europeos a deslocalizarse fuera de la UE donde el SPC no existe o ya está vencido, posicionándose en una desventaja competitiva.

Posición de “Medicines for Europe”.

El SPC Waiver mejoraría el acceso a los principios activos y haría más grande la cadena de suministros. En este contexto, “Medicines for Europe” recomienda al Parlamento Europeo y al Consejo que trabajen con la Comisión Europea para mejorar la enmienda de exención de fabricación de SPC y, de hecho, estimular las inversiones con tres ventajas clave:

  • Presentar el “lanzamiento del día 1 de la UE”, que supone que se pueda comercializar un medicamento genérico el día después del vencimiento del SPC.
  • Eliminar las medidas anticompetitivas, injustificadas e innecesarias.
  • Permitir una aplicabilidad inmediata de la exención de fabricación SPC.

La iniciativa de la Comisión para la denominada Exención de Manufactura SPC quiere suprimir la desventaja competitiva de los fabricantes de genéricos y biosimilares en la UE sin restringir de ningún modo los derechos de patente. 

Ello tendría unos beneficios directos sobre los pacientes, los presupuestos sanitarios de los Estados miembros y los medicamentos genéricos y biosimilares.

Con la aprobación de esta normativa la industria del genérico y de los biosimilares asegura que se crearían entre 20.000 y 25.000 puestos de trabajo adicionales en toda Europa hasta 2025 y se produciría un incremento en las ventas netas de entre 7.300 y 9.500 millones de euros para el mismo periodo.

Conócelo un poco más en este vídeo: