符合GMP标准

我们监督并遵守遵循
GMP标准

GMP标准的遵守情况由专业人员监督。
该团队管理质量体系为此制订了具体的方案,包括:

验证规划

内部审计

工艺偏差调查

声明和OOS

变更控制

标准操作程序

人员培训

供应商资质

我们的工厂经常接待来自客户以及不同国家当局的审计。

FDA inspected sinceLatest FDA inspectionOther inspectionsActivity
M. CATALANA1984May 2018AEMPS (Nov 2020), K-FDA, Japanese Accreditation, Russian H.A. (May 2021)Generics / CM
M. CANTABRA2010October 2015 AEMPS (Jan 2018), TGA, Japanese AccreditationGenerics / CM
COPRIMA2001February 2016AEMPS (Dec 2018), Cofepris, Japanese AccreditationGenerics
MOEHS BCN2019July 2019AEMPS (Jan 2018), Japanese AccreditationGenerics / CM
BENECHIM2013February 2016AFMPS-Belgium (Jan 2021), Japanese AccreditationGenerics / CM
NORCHIM1989June 2017AFSSAPS-France (Dec 2018), Japanese AccreditationProcess Research CM
C.F. BERG2002June 2018BfArM-Germany (Dec 2017), K-FDA, Japanese Accreditation Generics / CM
MGRC--AEMPS (Jul 2020)Generics / CMDO
PROTEOS BIOTECH--AEMPS (May 2017)Biotechnology

符合 ICH Q7 标准

符合 USP、EP、JP、ND标准

拥有超过30个CEP证书

在FDA注册的28个USDMF