我们监督并遵守遵循
GMP标准

GMP标准的遵守情况由专业人员监督。
该团队管理质量体系为此制订了具体的方案,包括:

验证规划

内部审计

工艺偏差调查

声明和OOS

变更控制

标准操作程序

人员培训

供应商资质

我们的工厂经常接待来自客户以及不同国家当局的审计。

FDA inspected sinceLatest FDA inspectionOther inspectionsActivity
M. CATALANA1984May 2018AEMPS-Spain (Nov 2020), Russian H.A. (May 2021), K-FDA(2011), Japanese AccreditationGenerics / CM
M. CANTABRA2010October 2015 AEMPS-Spain (Nov 2022), TGA(2010), Japanese AccreditationGenerics / CM
COPRIMA2001February 2016AEMPS-Spain (Dec 2022), Japanese AccreditationGenerics
MOEHS BCN2019July 2019AEMPS-Spain (Mar 2019), Japanese AccreditationGenerics / CM
BENECHIM2013February 2016AFMPS-Belgium (Jan 2021), Japanese AccreditationGenerics / CM
NORCHIM1989June 2017AFSSAPS-France (Dec 2022), Japanese AccreditationProcess Research CM
C.F. BERG2002June 2018BfArM-Germany (Nov 2020), Russian H.A (Nov 2019),K-FDA, Japanese AccreditationGenerics / CM
MGRC--AEMPS-Spain (July 2020)Development
Generics / CM

符合 ICH Q7 标准

符合 USP、EP、JP、ND标准

拥有超过30个CEP证书

在FDA注册的28个USDMF